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培训通知:计算机化系统验证与数据可靠性合规

来源:https://www.loonglo.com 作者:教育 人气:198 发布时间:2019-08-07
摘要:本次务实培训班课题的内容基于国内大量制药企业的IT部门薄弱的现实,综合NMPA/FDA/EMA/MHRA/WHO/PIC/S/ISPE/PDA/APIC等各监管机构的要求及行业指南概述进行专项突破,从实践的角度帮助企业彻

  本次务实培训班课题的内容基于国内大量制药企业的IT部门薄弱的现实,综合NMPA/FDA/EMA/MHRA/WHO/PIC/S/ISPE/PDA/APIC等各监管机构的要求及行业指南概述进行专项突破,从实践的角度帮助企业彻底掌握计算机化系统管理原则与方式,解决数据可靠性的相关问题,排除实际工作中种种困惑与难题,降低企业的运行合规风险。

  培训模式:改进了传统的单一讲解模式,采取了讲解与案例解剖研讨相结合的新颖方式,在讲解理论与方法的同时,根据不同产品具体问题或具体方法进行讨论实践,从而帮助学员更好的理解与掌握知识要点,并能够实践的运用知识;

  紧扣当前的热点问题与法规现状要求,并通过案例分析等模式,对热点问题进行模拟实践并给出合理的解决方案。

  药品生产、研究与应用的制药企业相关专业人员;药品生产企业负责计算机化系统与数据可靠体系建立的负责人、QA/QC人员、生产企业质量负责人、实验室相关人员,验证人员、生产部负责人、车间主任及有关技术人员,IT/信息技术负责人,药监系统相关人员。

  培训费:1980元/人(含资料费、证书费、授课费、午餐费、电子版讲义);

  主讲老师:孟老师 北京中工医药研究院特约讲师;现任职于全球500强欧洲跨国制药企业高级经理,主要从事于制药企业的质量管理领域,具有丰富的计算机化系统项目验证与运维管理实战经验。具有丰富的国内外供应商的现场审计经验,多次接受FDA、EMA、PIC/S、WHO、TGA、CFDA等监管机构的审计。作为项目负责人带领团队先后实施SAP、MES、SCADA、ESC、WMS/WCS、LIMS、DCS、EMS/BMS、QMS、Trackwise、AE System、CDS、ELN、eCTD等项目的验证与运维支持,以及多个本地系统的停用与退役。建立了本地计算机化系统管理体系(涵盖整个计算机化系统的生命周期)。大量接触一线实际问题,具有丰富的分析问题和解决问题的能力和经验。返回搜狐,查看更多

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